Мотивированное решение

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

19 августа 2021 года адрес

Замоскворецкий районный суд адрес в составе председательствующего судьи Пазухиной Е.Ю.,

при помощнике судьи фио,

с участием представителя истца фио, представителя ответчика фио,

прокурора фио,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело №2-3069/2021 по иску Катковой Ольги Владимировны, действующей в интересах несовершеннолетнего фио, к ГБУЗ адрес детская городская клиническая больница Департамента здравоохранения адрес» о признании незаконным бездействия, обязании провести врачебную комиссию и назначить лекарственный препарат,

у с т а н о в и л:

Истец Каткова О.В. обратилась в суд с иском в интересах несовершеннолетнего фио к ответчику ГБУЗ адрес детская городская клиническая больница Департамента здравоохранения адрес», просит признать незаконным бездействие ответчика, выразившееся в отказе от проведения врачебной комиссии и назначения лекарственного препарата Спинраза (Нусинерсен) фио, обязать ответчика провести комиссию фио и назначить ему лекарственный препарат Спинраза (Нусинерсен), производимый компанией Биоген Айдек Лимитед (Великобритания) на постоянной основе по жизненным показаниям с указанием дозировки и интервала/графика введения в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата Спинраза (Нусинерсен).

Свои требования истец мотивирует тем, что ее несовершеннолетний сын фио, паспортные данные, в установленном порядке признан ребенком-инвалидом и ему установлен диагноз «спинальная мышечная атрофия 1 типа». Консилиумом врачей ГБУЗ адрес детская городская клиническая больница Департамента здравоохранения адрес» в ноябре 2019 года и консилиумом врачей НИКИ педиатрии им. Ак. фио в декабре 2019 года были приняты решения о том, что несовершеннолетний сын истца по жизненным показаниям нуждается в лечении препаратом Спинраза (Нусинерсен), который зарегистрирован на адрес 16.08.2019 г. и является единственным в настоящее время доказано-эффективным патогенетическим средством терапии. Консилиумом врачей НИКИ педиатрии им. Ак. фио ФГБОУ ВО РНИМУ им. фио в марте 2020 года фио рекомендована к применению генная терапия препаратом Золгенсма. 02 апреля 2020 года указанный препарат был введен фио

17 декабря 2020 г. Катковой О.В. было отказано в проведении врачебной комиссии и направлении в ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ», назначении ее ребенку препарата Спинраза (Нусинерсен).

Представитель истца фио в судебном заседании исковые требования поддержала в полном объеме, просила их удовлетворить.

Представитель ответчика по доверенности фио в судебном заседании исковые требования не признала, поддержала письменные возражения на иск, просила отказать в иске в полном объеме, указала, что в полномочия ответчика не входит обеспечение лекарственными средствами и их выдача.

Выслушав стороны, исследовав письменные материалы дела, заслушав заключение прокурора, полагавшего исковые требования не подлежащими удовлетворению, суд приходит к следующему выводу.

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Согласно частям 1 и 2 статьи 7 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи .

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Пунктом 3 Порядка применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. № 494, определено, что в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на адрес, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Согласно статье 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из его заместителей.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам.

Как установлено в ходе судебного разбирательства и подтверждается материалами дела, фио, паспортные данные, имеет статус ребенка-инвалида до 21 февраля 2037 года, ему установлен диагноз «Спинальная мышечная атрофия 1 типа».

По заключению консилиума врачей ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» от 05 ноября 2019г. в связи с наличием у ребенка указанного заболевания сделан вывод, что фио показано назначение препарата Спинраза (МНН: Нусинерсен) по жизненным показаниям, дозировкой 12 мг, 5 мл (2,4 мг/мл) на одно введение.

26.11.2019 года в Департамент здравоохранения адрес в ответ на письмо от 25.11.2019 г. №35-181213264925 были направлены сведения о детях, которым рекомендована терапия лекарственным препаратом Спинраза, в том числе указаны данные фио

27.12.2019 года Департаментом здравоохранения адрес в адрес ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» было направлено письмо № 01-11-89376/19 с обращением Первого Вице-губернатора адрес фио на имя заместителя Мэра Москвы в Правительстве Москвы по вопросам социального развития фио с просьбой оказать содействие в обеспечении фио препаратом Спинраза.

Согласно ответу от 09.01.2020 № 27/26-2 указано, что ребенку фио показано назначение препарата Спинраза, необходимый пакет документов для осуществления подачи заявки на индивидуальную закупку собран.

24.01.2020 года Департаментом здравоохранения адрес в адрес ответчика было направлено письмо № 01-11-3532/20 с обращением Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по правам ребенка на имя Мэра Москвы по вопросу лекарственного обеспечения ребенка фио препаратом Спинраза.

27.02.2020 года Департаментом здравоохранения адрес в адрес ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» было направлено обращение от 25.02.2020 г. исх. № 27 от директора фонда «Семьи СМА» фио по вопросу проведения лекарственной терапии пациенту фио незарегистрированным на адрес лекарственным препаратом Золгенсма на базе ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ».

21.01.2021 г. директору фио педиатрии имени академика фио ФГБОУ ВО РНИМУ им. фио для решения вопроса продолжения или назначения патогенетической терапии пациентам был направлен запрос на предоставление информации об участии пациентов, в том числе фио, в клинических исследованиях/программах раннего (дорегистрационного) доступа лекарственных препаратов.

Консилиумом врачей НИКИ педиатрии имени академика фио ФГБОУ ВО РНИМУ им. фио М3 России фио рекомендована к применению генная терапия препаратом Золгенсма. В рамках благотворительности семьей фио были собраны средства для приобретения лекарственного препарата Золгенсма.

02.04.2020 пациент фио получил патогенетическую терапию препаратом Золгенсма на базе Научно-исследовательского клинического институт педиатрии имени академика фио ФГАОУ ВО РНИМУ им. фио Минздрава России.

25.01.2021 г. фио был консультирован врачом-неврологом ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» фиоН, ребенку показано динамическое наблюдение.

29.01.2020 в адрес ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» поступило обращение Катковой О.В. № 438 о проведении врачебной комиссии для назначения ребенку препарата Спинраза (Нусинерсен).

25.02.2021 г. исх.№2102/27 истцу дан ответ, что сочетание нескольких видов патогенной терапии на текущий момент является экспериментальным методом, поскольку находится на стадии клинических исследований, в связи с чем ребенку показано динамическое наблюдение.

Согласно выписному эпикризу из истории болезни фио №2752/2021, находившегося на лечении с 13.04.2021 по 23.04.2021, указано, что на момент поступления состояние ребенка стабильное, с некоторой положительной динамикой.

В ходе рассмотрения дела 16 июня 2021 г. состоялось заседание врачебной комиссии ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» по вопросу лечения несовершеннолетнего фио Согласно протоколу врачебной комиссии №201 сделан вывод, что на данный момент отсутствуют данные о недостаточной эффективности препарата Золгенсма у ребенка фио: отмечается положительная динамика +13 баллов по шкале Chop Intend согласно данным Федерального учреждения НИКИ педиатрии им. Ак. фио ФГАОУ ВО РНИМУ им. фио МЗ РФ, кроме того, отсутствуют данные о безопасности применения комбинированной генной терапии, переключения с одного на другой патогенетический лекарственный препарат, из модифицирующих работу гена SMN для лечения СМА. Комиссия пришла к выводу, что в настоящее время назначение комбинированной патогенетической терапии с добавлением лекарственного препарата Спинраза не является целесообразным, риск применения комбинированной генной терапии превышает потенциальную пользу для ребенка фио

Частями 1, 5 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на адрес всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации. Назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

В соответствии с федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлен Государственный контроль при обращении лекарственных средств на адрес.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 23 декабря 2020 г. № 1363н утвержден Порядок направления застрахованных лиц в медицинские организации, функции и полномочия учредителей в отношении которых осуществляют Правительство Российской Федерации или федеральные органы исполнительной власти, для оказания медицинской помощи в соответствии с едиными требованиями базовой программы обязательного медицинского страхования».

Настоящий Порядок определяет правила направления застрахованных лиц в медицинские организации для оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в соответствии с едиными требованиями базовой программы обязательного медицинского страхования, финансовое обеспечение которой осуществляется в соответствии с пунктом 11 статьи 5 Федерального закона от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации".

В силу пункта 3 указанного Порядка направление пациента в федеральную медицинскую организацию для оказания специализированной медицинской помощи, за исключением высокотехнологичной медицинской помощи, осуществляется лечащим врачом медицинской организации, в которой пациент проходит диагностику и лечение в рамках оказания первичной медико-санитарной помощи или специализированной медицинской помощи в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования и в рамках Программы в соответствии с медицинскими показаниями, приведенными в пункте 7 настоящего Порядка.

Согласно п.п. «а,д» пункта 7 Порядка медицинскими показаниями для оказания специализированной медицинской помощи в федеральных медицинских организациях являются: нетипичное течение заболевания и (или) отсутствие эффекта от проводимого лечения; необходимость дополнительного обследования в диагностически сложных случаях.

В ходе рассмотрения дела в качестве специалиста была допрошена фио, врач-невролог клиники «Нева», которая показала, что наблюдает фио на дому, указала, что сочетание препаратов Золгенсма и Спинраза возможно, Золгенсма вводят тогда, когда уже получили Спинразу, на адрес уже были такие случаи, второй вариант, когда вводится сначала Золгенсма и потом вводится Спинраза, был не на адрес. Плохих реакций не наблюдалось. Золгенсма и Спинраза вводится, когда у ребёнка нет достаточного эффекта от лечения одним препаратом. У фио после введения Золгенсмы пошла положительная динамика, но за последние несколько месяцев динамика спала.

Также была допрошена в качестве специалиста врач-невролог ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» фио, которая показала, что фио получил препарат Золгенсма, в связи с чем второй препарат Спинраза ребенку не показан, в данном случае обращение было через 9 месяцев после введения Золгенсмы, тогда как рано оценивать эффективность действия препарата, кроме того, необходимо обратиться в медицинское учреждение, где вводили препарат, потому что оценка проводится, как правило, тем же врачом. В базе Морозовской больницы опыта применения данных препаратов нет. Ответственность за назначение препаратов лежит на лечащем враче, который назначает препарат.

Оценив собранные по делу доказательства в их совокупности, установив фактические обстоятельствах дела, суд приходит к выводу об отказе в удовлетворении заявленных требований ввиду отсутствия нарушений действующего законодательства со стороны ответчика, поскольку в настоящее время врачебная комиссия проведена, установлено отсутствие оснований для назначения ребенку лекарственного препарата, т.к. на настоящий момент риск применения комбинированной генной терапии превышает потенциальную пользу для малолетнего фио

При этом суд учитывает, что для оказания специализированной медицинской помощи с рекомендациями по дальнейшему медицинскому наблюдению и (или) лечению пациента по профилю заболевания малолетнего фио, назначению и обеспечению лекарственными препаратами, Каткова О.В. не лишена возможности обратиться в федеральную медицинскую организацию для оказания специализированной медицинской помощи, в том числе Научно-исследовательский клинический институт педиатрии имени академика фио ФГАО ВО РНИМУ им. фио Минздрава России.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.194-198 ГПК РФ, суд

р е ш и л:

В удовлетворении исковых требований Катковой Ольги Владимировны, действующей в интересах несовершеннолетнего фио, к ГБУЗ адрес детская городская клиническая больница Департамента здравоохранения адрес» о признании незаконным бездействия, обязании провести врачебную комиссию и назначить лекарственный препарат отказать.

Решение может быть обжаловано в Московский городской суд через Замоскворецкий районный суд адрес в течение месяца со дня принятия решения в окончательной форме.

Судья: