Решение по жалобе/протесту на постановление (районный суд)

РЕШЕНИЕ

адрес дата

Судья Дорогомиловского районного суда адрес Рудакова Ю.Г., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу заместителя начальника отдела контроля за легальностью производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции МРУ Росалкогольрегулирование по ЦФО Водолажского В.А. на постановление мирового судьи судебного участка № 210 адрес от дата по делу №5-1549/2019 в отношении наименование организации по ст. 14.19 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением мирового судьи производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 14.19 КоАП РФ, в отношении наименование организации прекращено в связи с отсутствием состава административного правонарушения по изложенным в постановлении мирового судьи основаниям.

В жалобе, поданной в Дорогомиловский районный суд адрес, заместитель начальника отдела контроля за легальностью производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции МРУ Росалкогольрегулирование по ЦФО Водолажский В.А. ставит вопрос об отмене постановления мирового судьи судебного участка № 210 адрес от дата и привлечении наименование организации к административной ответственности по ст. 14.19 КоАП РФ, поскольку в ходе административного расследования установлено, что наименование организации осуществляет закупку спирта этилового ректификованного и производство лекарственных средств «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, 95 %» и «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, 40%, 70%, 90%», однако фиксация в ЕГАИС сведений о производстве, полученных с использованием автоматических средств измерения и учета не осуществлялась. Порядок учета этилового спирта и учета фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) вопреки требованиям п. 3 ст. 14 Федерального закона от дата № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», п. п. 5.3.1, 5.4.1 Приказа Росалкогольрегулирования от дата № 149, не проводилось в результате бездействия наименование организации, в виду непринятия Обществом соответствующих мер по фиксации в ЕГАИС сведений о фармацевтической субстанции, содержащей этанол. Отсутствие информации об обороте алкогольной продукции в ЕГАИС приводит к невозможности осуществления какого либо контроля со стороны государства, а также свидетельствует о теневом обороте алкогольной продукции направленном избежать начисление соответствующих налогов и сборов, также данная продукция является потенциально опасной для жизни и здоровья граждан.

Представитель МРУ Росалкогольрегулирование по ЦФО Водолажский В.А. в судебное заседание не явился, о дате, месте и времени судебного заседания извещен надлежащим образом, о причине неявки суду не известно, ходатайств об отложении судебного разбирательства не поступало, в связи с этим жалоба подлежит рассмотрению в отсутствии неявившегося заявителя.

Представитель наименование организации по доверенности Ефимов К.П. не согласился с жалобой МРУ Росалкогольрегулирования по Центральному федеральному округу, вину в совершении вменяемого административным органом правонарушения не признал, представил письменные возражения, пояснив, что Общество осуществляет деятельность по производству лекарственных препаратов – «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, 95 % (регистрационное удостоверение № ЛС-002430), Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, 40 %, 70 %, 90 (регистрационное удостоверение № ЛСР-003888/08), зарегистрированных Министерством здравоохранения Российской Федерации в порядке, установленном положениями фармакопейной статьи предприятия № № 42-0555-6868-05, 42-0555-6867-05, в то время как фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанола) Обществом не производится и никогда не производилась, поскольку лицензии на производство такой фармацевтической субстанции Общество не получало, кроме того, сведений о внесении указанной фармацевтической субстанции в соответствии с требованиями Федерального закона от дата № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в государственный реестр лекарственных средств (далее по тексту – ГРЛС) не имеется, в связи с чем ООО «Константа-Фарм М» с дата, несмотря на изменение требований законодательства в сфере регулирования оборота этилового спирта, не вносило сведения в ЕГАИС о своих лекарственных препаратах, так как эти препараты не являются зарегистрированной фармацевтической субстанцией. Для производства фармацевтической субстанции «Спирт этиловый 95%, 96% как в коммерческих целях, так и для собственных нужд необходимо иметь нормативную документацию, зарегистрированную Министерством здравоохранения РФ в установленном порядке (фармакопейная статья предприятия, промышленный регламент). Общество не имеет вышеуказанной нормативной документации для производства фармацевтической субстанции спирта этилового. Обществом производятся именно зарегистрированные лекарственные препараты, а не фармацевтическая субстанция, а потому сведений о них в ЕГАИС Общество не обязано. Компания осуществляет деятельность по производству лекарственных препаратов, зарегистрированных Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке, согласно ФСП (фармакопейная статья предприятия № 42-0555-6868-05, № 42-0555-6867-05. Просил постановление мирового судьи от дата оставить без изменения, а жалобу без удовлетворения.

Суд, изучив доводы жалобы, проверив материалы дела, приходит к выводу, что оснований для удовлетворения жалобы не имеется.

наименование организации, согласно предоставленных документов (ТТН), получает от поставщиков спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья по ГОСТ 5962-2013 различных марок и производит из него лекарственное средство, что является невозможным согласно письмам Министерства здравоохранения Российской Федерации № 20-0/10/2-3712 от дата и Департамента государственного регулирования и обращения лекарственных средств Минздрава России № 20-3/734 от дата. Из спирта возможно получение только фармацевтической субстанции спирта этилового 95%, 96%.

Пунктом 3 статьи 14 Закона № 171 ФЗ установлено, что организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Таким образом, организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны осуществлять фиксацию в ЕГАИС сведений, полученных с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объемах производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), поставок и (или) использования для собственных нужд произведенной фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

В ходе судебного разбирательства мировым судьей допрошена в качестве специалиста сотрудник наименование организации (ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России» Ковалева Е.Л. пояснила, по состоянию как на дата так и на сегодняшний момент наименование организации производит два лекарственных препарата Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, 95 % и этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, 40 %, 70 %, 90 %. Данные лекарственные препараты имеют регистрационные удостоверения. Лекарственный препарат спирт 95% общество получает путем разбавления спирта этилового 96% ГОСТ 5962-2013 и это является лекарственным препаратом, данный препарат имеет инструкцию по медицинскому применению и также зарегистрирован как лекарственный препарат, а лекарственный препарат 90 %, 70 %, 40 %, общество получает используя лекарственный препарат этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, 95 %. Такое название лекарственного препарата как «этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм» было зарегистрировано уже очень давно и никаких изменений по этому фату в регистрационное досье не вносилось. По факту общество на сегодняшний момент выпускает только лекарственные препараты.

Действительно согласно письма Министерства здравоохранения РФ № 20-0/10/2-3712 от дата и Департамента государственного регулирования и обращения лекарственных средств Минздрава России № 20-3/734 от дата, все производители лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества спирт этиловый, должны использовать фармацевтическую субстанцию спирта этилового, включенного в ГРЛС. Однако не все производители перешли на производство лекарственных препаратов из фармацевтической субстанции, поскольку для ее использования нужно вносить изменения в регистрационное досье. Контроль за исполнением данного письма по видимому должен осуществлять Росздрафнадзор и это уже другая сфера ответственности. Без внесения изменений в регистрационное досье производители не могут сами производить лекарственные препараты из фармацевтических субстанций. В регистрационном досье наименование организации изменений нет. Сроков о приведении регистрационных досье в соответствие с названным письмом не установлено.

Вопросы внесения сведений в ЕГАИС урегулированы Федеральным законом от дата № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», который устанавливает определения этилового спирта и фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол).

Согласно ст. 2 Федерального закона от дата № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» под фармацевтической субстанцией спирта этилового (этанол) понимается фармацевтическая субстанция, определенная в соответствии с Федеральным законом от дата № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и содержащая этиловый спирт, в то время как согласно ст. 4 Федерального закона от дата № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под фармацевтической субстанцией понимается лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

В статье 4 Федерального закона от дата № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под лекарственным препаратом понимаются лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Вышеуказанный закон определяет лекарственные средства как вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Таким образом, федеральным законодательством установлено, что понятия фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов не являются тождественными, хоть оба и относятся к категории лекарственных средств, однако для каждой из таких подкатегорий предусмотрена их соответствующая регистрация в ГРЛС в определенном виде (фармацевтической субстанции или лекарственного препарата).

Подобная позиция подтверждается письмом наименование организации Минздрава России от дата № 9454 в адрес Заместителя директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России о результатах рассмотрения обращения наименование организации, согласно которому производимые наименование организации «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, 95 %» (регистрационное удостоверение № ЛС-002430), «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, 40 %, 70 %, 90» (регистрационное удостоверение № ЛСР-003888/08) в соответствии со сведениями ГРЛС являются лекарственными препаратами, в то время как указание «для приготовления лекарственных форм» в наименованиях лекарственных форм данных препаратов не является основанием для отнесения их к фармацевтическим субстанциям.

В то же время сведения, изложенные в письме наименование организации Минздрава России от дата № 12366, поступившем в адрес административного органа уже после возбуждении дела об административном правонарушении на основании протокола об административном правонарушении от дата № 02-19/353, на имя Врио руководителя МРУ Росалкогольрегулирования по Центральному федеральному округу Бережного А.Н. по результатам рассмотрения обращения МРУ Росалкогольрегулирования по Центральному федеральному округу, в части возможности получения фармацевтических субстанций этилового спирта 40%, 70 %, 90 %; 95%, 96% в результате разбавления спирта этилового ректификованного из пищевого сырья по ГОСТ 5962-2013 марки «Экстра», «Люкс», «Альфа» с водой очищенной указаны в той форме как это должно быть на сегодняшний момент, однако для использования фармацевтической субстанции при производстве лекарственных препаратов, как это пояснила допрошенная в судебном заседании специалист наименование организации Ковалева Е.Л. должны быть внесены изменения в регистрационные досье и мез внесения таких изменений производители самостоятельно не могут производить лекарственные препараты из фармацевтической субстанции.

Протокол МРУ Росалкогольрегулирования по Центральному федеральному округу об административном правонарушении от дата № 02-19/353, содержащем формулировку «изготовление лекарственных препаратов предполагает использование фармацевтической субстанции. В действительности, в ходе административного расследования исследований лекарственных препаратов наименование организации, содержащих категорические (вероятностные) выводы, административным органом не назначалось и лицами, имеющими специальные познания, не проводились, соответственно каким образом наименование организации получает фармацевтическую субстанция достоверно не установлено. Вместе с тем, из приведенного письма следует об обязательности включения фармацевтической субстанции спирта этилового в ГРЛС, в то время как наименование организации зарегистрированы именно лекарственные препараты, имеющие регистрационные удостоверения № № ЛС-002430, ЛСР-003888/08.

Допрошенная мировым судьей сотрудник наименование организации Ковалева Е.Л. подтвердил позицию наименование организации, указав, что Обществом производятся именно зарегистрированные лекарственные препараты, а не фармацевтическая субстанция, а потому вносить сведения о них в ЕГАИС общество не обязано.

Мировой судья правомерно приняла показания специалиста, поскольку они последовательны, даны полно по всем вопросам и отвечают критериям относимости и достоверности, в том числе в виду предупреждения эксперта о соответствующей административной ответственности, предусмотренной КоАП РФ в отличие от письма наименование организации Минздрава России от дата № 12366, которое является основополагающим доказательством, приведенным административным органом в подтверждение вины наименование организации, при этом указанный документ поступил в адрес административного органа уже после возбуждения дата дела об административном правонарушении, предусмотренном ст. 14.19 КоАП РФ, на основании предположения лица, составившего протокол.

Таким образом, мировой судья правильно пришел к выводу о недостаточности собранных и представленных административным органом доказательств, отвечающих требованиям достоверности и относимости, подтверждающих обстоятельства виновного неисполнения наименование организации во вменяемый административным органом период требований п. 3 ст. 14 Федерального закона от дата № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», п. п. 5.3.1, 5.4.1 Приказа Росалкогольрегулирования от дата № 149, в том числе недоказанности факта обязательности исполнения таких требований со стороны наименование организации, осуществляющего производство лекарственных препаратов, а не фармацевтической субстанции.

В соответствии с пунктом 2 части 1 ст. 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению в случае отсутствия состава административного правонарушения.

Мировым судьей правомерно прекращено производство по делу в связи с недоказанностью вины наименование организации при не внесении сведений в ЕГАИС, а мера обеспечения в виде ареста продукции наименование организации в общем количестве 63 520 единиц – правомерно отменено.

Жалоба не содержит доводов, влекущих отмену или изменение обжалуемого судебного акта.

На основании изложенного и, руководствуясь ст.ст. 30.6 – 30.8 КоАП РФ, судья

РЕШИЛ:

Постановление мирового судьи судебного участка № 210 адрес от дата по делу №5-1549/2019 в отношении наименование организации по ст. 14.19 КоАП РФ - оставить без изменения, жалобу заместителя начальника отдела контроля за легальностью производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции МРУ Росалкогольрегулирование по ЦФО Водолажского В.А. – без удовлетворения.

Судья