Постановление о назначении административного наказания

Дело № 5-10/2020

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

12 марта 2020 года г. Москва

Судья Гагаринского районного суда г. Москвы (г. Москва, ул. Донская, д.11, стр.1) Курбанов Д.Р., рассмотрев дело об административном правонарушении в отношении юридического лица

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения г. Москвы «Городская клиническая больница имени В.В. Виноградова Департамента здравоохранения г. Москвы» (ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Виноградова ДЗМ»), ОГРН 1037739123421, ИНН 7736048847, юридический адрес: ***,

в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Виноградова ДЗМ» совершило осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), при следующих обстоятельствах.

Так, в период проведения Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области плановой выездной проверки, в отношении ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Виноградова ДЗМ», ДАТА, в *** часов *** минут по адресам: ***установлено, что ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Виноградова ДЗМ» осуществляет фармацевтическую деятельность по лицензии №*** от ДАТА года, выданной Департаментом здравоохранения г. Москвы, действующей бессрочно, (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения).

При этом в нарушение требований п.129 приказа Минздрава России от 26 октября 2015 года №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», отсутствуют типовой набор оборудования, необходимый для проведения химического контроля (не значиться в оборотно-сальдовой ведомости), специальное рабочее место провизора-аналитика не оснащено необходимым оборудованием, приборами и реактивами, не обеспечено документами в области контроля качества и справочной литературой.

В нарушение п.26 приказа Минздрава России от 11 июля 2017 года №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», Инструкции «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 года №110, по адресу: ***, требования-накладные от отделений в аптеке оформлены с нарушением, а именно, в представленных требованиях-накладных отсутствует заполнение следующих пунктов: вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.); наименование с определенной дозировкой и формой выпуска, в определенном количестве; в графе отпущено наименование, дозировка, количество не совпадают с графой затребовано. По адресу: ***, в представленных требованиях-накладных отсутствует заполнение пунктов: вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.); способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.).

В нарушение п.п. «е» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», изготовление лекарственных форм осуществляется с нарушением ст.56 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в аптеках по адресам: ***; ***, а именно: аптекой при изготовлении используются субстанции сомнительного качества, так как в представленных документах на фармацевтические субстанции отсутствуют данные о внесении в государственный реестр и паспорт завода изготовителя – «***», производство «***», Китай, протокол испытаний №***от ДАТА, в упаковке по *** кг в двухслойный пластиковый мешок с бумажным покрытием. Каждая упаковка снабжена этикеткой. В наличии имеется субстанция, получена от ООО «***» в количестве *** в упаковке не соответствующей требованиям ЛСР – ***.

В нарушение требования п. 131 приказа Минздрава России от 26 октября 2015 года №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», в при проведении химического контроля очищенной воды и воды для инъекций, в журнале регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций в обязательном порядке не указывается (показатели рН среды), так как прибор для измерения данного показателя отсутствует.

В нарушение п.5 п.п. «з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п.21 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в помещениях и зонах не поддерживаются температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и на упаковке лекарственного препарата.

В нарушение п.3, п.42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и приказа Минздрава РФ от 31 октября 2018 года №749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», требований ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственной Фармакопеи РФ XIV, в помещения и в холодильнике не осуществляется ежедневный учет температуры и влажности, где хранятся лекарственные средства, отсутствуют записи выходные и праздничные дни.

В нарушение требований п. 47 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.3, п.7, п.47 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов, в том числе: в зоне приемки лекарственных средств аптеки по адресу: ***, при температуре +22 С и влажности 73 % хранился лекарственный препарат «***» 10 амп по 5 мл, 5 уп, серии ***, производитель ЗАО «***», установленные производителем условия хранения – в сухом месте, допустимая при хранении влажность до 50 %; в материальной таблетированных и наружных лекарственных средств аптеки роддома по адресу: г. ***, при температуре +23 С и влажности 58 % хранился лекарственный препарат «***»*** уп., серии ***, производитель РУП «Белмедпрепараты», установленные производителем условия хранения: в сухом месте (допустимая при хранении влажности до 50 %. Согласно требованиям, ОФС. 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств», хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60+(-)5%. Лекарственные средства с маркировкой «Хранить в сухом месте», хранятся при относительной влажности не выше 50 %. Лекарственные средства, требующие различных условий хранения, хранятся совместно.

Сотрудниками ответственными за обеспечение системы качества не разработан алгоритм управления рисками по качеству и корректирующим действиям.

В нарушение п.п. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 года №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в аптеке (Аптека производственная) по адресу: г. Москва, ул. Новаторов, д.3, стр.1, согласно выписки из штатного расписания отсутствует должность заведующего аптекой-провизор.

В нарушение п.п. «л» п.5 указанного Положения, в аптеках (Аптека производственная) по адресам: г***; г. Москва, ул. ***, согласно выписки из штатного расписания отсутствует должность провизора – аналитика.

Допущено нарушение п.5 п.п. «в(1))» Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ 16 апреля 2012 года №291 «О лицензировании медицинской деятельности», в части соблюдения правил регистрации операций.

В нарушение п.10 приложения №2 приказа Минздрава России от 17 июня 2013 года №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», по адресам: ***приходные и расходные документы не подшиваются по наименованию, в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналом учета.

В судебное заседание представитель ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Виноградова ДЗМ» не явился, извещен надлежащим образом, ходатайств не заявил, не настаивал на личном участии.

Изучив материалы дела, прихожу к выводу, что вина юридического лица ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Виноградова ДЗМ» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, подтверждается совокупностью исследованных в судебном заседании доказательств:

-протоколом об административном правонарушении №***от ДАТА, согласно которому в период проведения Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области плановой выездной проверки, в отношении ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Виноградова ДЗМ», ДАТА года, в *** часов**** минут по адресам: ***, установлены при обстоятельствах, изложенных в протоколе, допущенные ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Виноградова ДЗМ» нарушения требований: приказа Минздрава России от ***«Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; приказа Минздрава России от 11 июля 2017 года №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», Инструкции «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 года №110; Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ 16 апреля 2012 года №291 «О лицензировании медицинской деятельности»; приказа Минздрава России от 17 июня 2013 года №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»;

-приказом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от ДАТА № ***, о проведении плановой выездной проверки ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Виноградова ДЗМ»;

-актом проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица № ***от ДАТА, согласно которого по результатам проведения плановой выездной проверки ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Виноградова ДЗМ», на основании приказа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 06 ноября 2019 года № 1649/19, установлены допущенные юридическим лицом ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Виноградова ДЗМ» нарушения Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 года №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и другие нормативно-правовые документы, регулирующие данную деятельность;

-выпиской из ЕГРЮЛ;

-выпиской из Единого реестра лицензий о конкретном лицензиате;

-предписанием об устранении выявленных нарушений №***от ДАТА, выданным ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Виноградова ДЗМ»;

-оборотными ведомостями по нефинансовым активам ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Виноградова ДЗМ», за декабрь ***;

-сведениями об оснащении аналитических столов в аптеках ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Виноградова ДЗМ», средствами измерений и испытательного оборудования, применяемые для аналитических работ в аптеках;

-выпиской из журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

-требования-накладными от ДАТА;

-выпиской из книги регистрации результатов анализа дистиллированной воды;

-протоколами испытаний лекарственных средств от ДАТА

-выпиской журнала регистрации относительной влажности по гигрометру в помещениях аптеки ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Виноградова ДЗМ»;

-штатными расписанием ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Виноградова ДЗМ».

Оснований не доверять доказательствам, собранным по делу должностным лицом административного органа у суда не имеется.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Суд считает верной квалификацию действий ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Виноградова ДЗМ» по КоАП РФ, как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Существенных нарушений при составлении протокола по делу об административном правонарушении в отношении юридического лица, которые могли бы повлиять на установление обстоятельств, имеющих значение для правильного и объективного рассмотрения дела, судом не установлено, оснований для иной квалификации действий юридического лица, прекращения производства по делу не имеется.

При назначении наказания суд учитывает обстоятельства совершения правонарушения, общественную опасность совершенного правонарушения, тот факт, что ранее юридическое лицо не привлекалось к административной ответственности, считает возможным назначить наказание в виде административного штрафа.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.29.9-29.11 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд,

ПОСТАНОВИЛ:

Признать Государственного бюджетного учреждения здравоохранения г.Москвы «Городская клиническая больница имени В.В. Виноградова ДЗМ» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 150 000 (сто пятьдесят тысяч) рублей.

Взыскатель: Управление Федерального казначейства по Московской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области) л/счет 04481783080, ГУ Банка России по ЦФО, ИНН 7709585634, КПП 771301001, КБК 06011690020026000140, ОКТМО 45346000, БИК 044525000, р/с 40101810845250010102.

Постановление может быть обжаловано через канцелярию Гагаринского районного суда г. Москвы в течение 10 суток со дня его получения в Московский городской суд.

Судья Курбанов Д.Р.